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O que é a Dosificação em Massa?

As hormonas reprodutoras são moléculas complexas, consistindo em famílias de isoformas (diferentes formas de uma proteína que podem ser produzidas a partir de diferentes genes) cujo perfil determina a actividade biológica de um produto.

O advento da Tecnologia Recombinante permitiu que um produto mais específico fosse preparado, mas paralelamente surgiu a necessidade de um método mais exacto que assegurasse a avaliação da qualidade de cada lote produzido. O ensaio biológico tradicional, que utiliza ratos, tem uma variabilidade inerente de 20%.  

Linha do Tempo: Avanços na Produção de Hormonas 

Com os métodos tradicionais de produção de FSH, as concentrações de isoformas variam de lote para lote e portanto existe uma bioactividade diferente de lote para lote. Nesses casos, o método para determinação da bioactividade de cada lote é a realização de um bioensaio in vivo que avalia o ganho de peso de ratos.

Um ensaio de maior precisão e mais correcto foi agora desenvolvido através da utilização de cromatografia líquida de alta pressão e exclusão por tamanho, na qual ao peso calculado de cada proteína corresponde, de forma consistente, a mesma actividade biológica. 

Este método elimina a variabilidade intrínseca do bioensaio com ratos e assegura uma elevada consistência lota-a-lote do conteúdo de r-hFSH (em termos de peso em microgramas). Esse processo é designado Dosificação em Massa.

Sem dúvida que a elevada variabilidade do bioensaio é reconhecida pelas Autoridades de Saúde. De facto, as especificações publicadas pela US and EU Pharmacopeia para o Bioensaio in vivo, aplicadas a todos os produtos de FSH, são de 80 – 125%!

No entanto, a especificação para a Dosificação em Massa é apenas de +/- 10% - e alguns processos de produção permitem que essa variabilidade seja reduzida para apenas +/- 2%!

Os estudos têm mostrado que a consistência mais elevada que se consegue, quando se usa a metodologia do Dosificação em Massa, traduz-se em melhores benefícios clínicos que incluem:


Dose Precisa 

Em consequência do processo de produção da Dosificação em Massa, a dose específica que o médico prescreve é exactamente a quantidade do ingrediente activo que é libertada para a paciente.

Altamente Eficaz

As hormonas Dosificadas em Massa são altamente eficazes. Possibilitam o desenvolvimento de um grande número de óvulos de elevada qualidade (ovócitos) e embriões, critérios que estão associados a uma maior probabilidade de obtenção de uma gravidez clínica em OI e ART.

Segurança 

O processo de produção com Dosificação em Massa tem um bom perfil de segurança e tolerância, o que gera uma melhor aceitação por parte da paciente.

Certifique-se de que falou com o seu especialista em Medicina da Reprodução a respeito dos diferentes tratamentos disponíveis por forma a que a escolha seja a mais adequada ao seu caso .



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